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医療AIが本番導入で止まる本当の理由 ――精度ではない。「検証できない」から止まる

医療AIの開発において、PoC（概念実証）で高い精度を記録することはゴールではありません。真の壁は、そのAIを実際の臨床現場に導入し、規制当局の審査を通過させる「本番導入」のフェーズにあります。

なぜ、優れた精度を持つ医療AIが現場で止まってしまうのか。その理由は、誤診リスクそのものよりも、事故や性能劣化が起きた際に「当時の判断根拠」を客観的に証明・検証できないという構造的欠陥にあります。本稿では、規制と実務の最前線で求められている説明責任の最小構造について解説します。



1. 医療AIの2つの領域と「責任」の所在

医療現場に導入されるAIは、大きく2つのカテゴリーに分けられます。どちらも事故後の説明責任は免れませんが、問われる強度が異なります。

■SaMD（医療機器としてのプログラム） 診断支援（画像解析、病変検知）や治療方針の決定に関与するもの。薬機法に基づき、PMDAやFDAといった規制当局による厳格な審査・承認が必須となります。

■業務支援AI（非医療機器） トリアージ補助、問診票の要約、退院サマリーの自動作成など。直接的な診断は行わないものの、判断ミスが治療の遅延や誤情報の混入を招いた際、病院側の管理責任が問われます。 ・実例：NEDAの摂食障害支援AI「Tessa」の停止（2023年に発生、2024-2025年の法的議論の起点） 有害な助言を出したとして即時停止に追い込まれたこの事例は、業務支援AIであっても「臨床上の安全性」に対する証拠がなければ、社会的な信頼を瞬時に失うことを示唆しています。


2. 医療AIが「導入・運用」で止まる3つの瞬間

瞬間1：PoCは通るが本番審査で止まる

PoCでは限定的なデータで精度を出せても、本番審査では「ライフサイクル全体での管理体制」が問われます。特にFDAはAI-enabled医療機器の設計・開発・申請に関するドラフトガイダンス（2025年）等で、PCCP（事前変更管理計画）を含むライフサイクル管理の重要性を強調しており、更新後の責任境界が曖昧なシステムは承認されにくくなっています。

瞬間2：モデル更新で過去判断が再現不能になる

医療現場が最も恐れるのは、AIが「昨日と違う判断をすること」です。モデルを改善した瞬間に、先月の画像診断の再現性が失われるようでは、臨床上の信頼は得られません。 ・実例：Google Med-Geminiをめぐる信頼性議論（2024年の論文記述が2025年に注目） 2024年に発表された研究論文において、身体部位のハルシネーション（非存在部位の言及）が含まれていたことが、2025年に入り報道等を通じて改めて問題視されました。精度の高さ以前に、誤りの原因を当時の仕様に基づいて即座に特定・検証できない構造が、大規模展開の障壁となっています。

瞬間3：インシデント後に証拠が残っておらず凍結される

ひとたび事故が起きた際、当時の仕様と入出力が保全されていなければ、原因究明ができず、運用は恒久的に凍結されます。 ・実例：臨床検証不足によるAI医療デバイスのリコール（～2024年11月までの調査データ） 2025年に発表されたJAMA Health Forum等の研究によると、2024年11月までのFDAデータに基づく調査で、AIを搭載した医療デバイスにおいて182件のリコールイベントが確認されました。その多くが承認後の診断エラーや機能遅延に関連しており、事故後の「証拠の不在」が運用の継続を困難にしています。


3. 医療AIで本当に問われる3つの問い

医療AIがライフサイクル全体を通じて説明責任を全うするには、インシデント後に次の3問へYESで答えられなければなりません。

・Q1：当時、どの仕様（モデル・閾値・ルール）で動いたか？（境界＝Commit） ・Q2：入出力・根拠データは改ざんされていないか？（証拠＝Ledger） ・Q3：第三者（規制当局・監査医）が同条件で再現できるか？（検証＝Verify）

これらは、FDAやEU AI Actが求める「透明性」「記録保持」「人間の監視」を具現化するための本質的な問いです。


4. 医療AIのための最小設計（Commit / Ledger / Verify）

GhostDriftの提唱する証拠構造を、医療規制（FDA/EU AI Act）に対応させた形に具体化します。

Commit：境界の固定（ライフサイクル管理）

モデルID、使用されたデータセットのダイジェスト、診断の閾値、および安全ポリシーを束ねてハッシュ化し、署名・固定します。これにより「承認時の仕様」と「現在の仕様」の境界を明確にします。

Ledger：証拠台帳（改ざん不能な記録）

個別の診断（inference_id）ごとに、入力画像/データのダイジェスト、AIの出力、特徴量のスナップショット、およびCommitハッシュを連鎖保存します。

Verify：第三者検証（PASS/FAILによる確定）

人間による曖昧な説明文ではなく、提示された証拠が事前に固定された境界（Commit）に適合しているかを、システムがPASS/FAILで判定します。

禁則：医療現場での「証拠汚染」 インシデント後に、AIに「事後の説明文」を生成させてはなりません。それは証拠ではなく後付けの物語であり、監査において検証可能性を破壊する行為とみなされます。


5. 1分セルフ診断（医療機関・ベンダー向け）

  1. [ ] 仕様（モデル/閾値/ルール/実行環境）は Commit でハッシュ固定されているか？

  2. [ ] 個別の診断ごとに Ledger が残り、改ざん検出が可能か？

  3. [ ] 第三者が Verify 手順を用いて、同じ条件下で判断を再現できるか？

  4. [ ] モデル更新後も、過去の判断当時の状態を復元可能か？

  5. [ ] インシデント発生時に「保全 → 検証 → 修正」の順序が規程化されているか？


6. グローバルな規制・監査の流れとの整合

世界の規制は、AIの「精度」から「管理プロセスと証拠」へと明確にシフトしています。

・FDA（米国）：AI-enabled医療機器の設計・開発に関するドラフトガイダンス（2025年）等を通じ、PCCP（事前変更管理計画）を含むライフサイクル全体での性能管理と計画提出を求めています。 ・EU AI Act：医療用途AIを「高リスク」に分類し、ログの自動記録、透明性、人間の監督を厳格な要件としています。 ・日本（PMDA）：SaMDの特性に応じた二段階承認や、継続的な性能維持のための審査の考え方が整理されており、変更履歴の検証可能性が重要視されています。


結論

医療AIの勝負は、PoCの精度では決まりません。 ひとたび事故が起きた時、あるいは規制当局の監査が入った時に、**「当時の判断は正当であり、検証可能である」**と証拠で断言できるかどうか。

その設計（Commit / Ledger / Verify）こそが、医療AIを研究室から引き出し、真に臨床の最前線で「本番導入」するための唯一のチケットなのです。


AI説明責任プロジェクトについて

この記事で示した「医療AIに説明責任を証拠構造として実装する最小構造（Commit / Ledger / Verify）」を、実装可能な形でまとめているのが AI説明責任プロジェクト（GhostDrift）です。詳細と実装素材はこちら：


English Summary

Title

The Real Reason Medical AI Fails in Clinical Implementation: It’s Not About Accuracy, It’s About the Inability to Verify

Abstract

Medical AI often succeeds in PoC but stalls during clinical deployment. Drawing on the latest FDA draft guidance on the marketing submission for AI-enabled devices (2025) and its emphasis on PCCP (Predetermined Change Control Plan), this article identifies the bottleneck as the lack of "verifiable evidence" after an incident. Trust issues, such as the reporting on Med-Gemini hallucinations and the findings from 182 AI-device recall events (documented through late 2024), demonstrate that performance is meaningless without an audit trail. We propose a structural layer—Commit (fixed boundaries), Ledger (immutable records), and Verify (independent audit)—to ensure that every medical decision remains traceable and reproducible. In the era of life-cycle management, true clinical accountability is achieved through an immutable evidence structure rather than post-hoc narratives.


 
 
 

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